医療機器製造体制強化のため、新たな検査装置を導入しました
2025.8.5
医療技術の高度化に伴い、医療機器に求められる品質や安全性はますます高度化しています。そのため、信頼できる製造パートナーを選定し、構想から製品化までをいかにスムーズに進めるかが非常に重要です。そこで、当社は令和6年11月12日付で医療機器製造業の認可を取得し、お客様の理想とする装置を一貫製造することが出来るようになりました。しかし、医療機器メーカーの品質マネジメントシステムに対して、100%対応できているとは言えない領域があり、製品を市場に出荷するための最終関門である完成検査が不十分でした。そこで、今回新たな検査装置を導入することで、部品製造から装置製造・組立、そして完成検査までの全工程を担うことができるようになりました。これにより、お客様は当社の製造所を自社の製造ラインの一部として、正式に登録・活用いただけます。では、具体的にどんな設備を入れたのか、ご紹介いたします。
最終品質を保証する新たな検査設備のご紹介
完成検査を自社内で完結させ、医療機器に求められる極めて高い安全性と信頼性を保証するために、この度、以下の校正証明書付き検査設備を新たに導入いたしました。
①デジタルマルチメータ（GDM-9061）
医療機器の心臓部である電気回路の基本性能を高精度に測定します。AC/DCの電圧・電流、抵抗値などを正確に測定し、機器が設計通りに安定して作動することを確認します。
②デジタルマルチメータ（DT4282）
より高度な電気特性の評価に使用します。直流と交流が混在する複雑な電圧測定（DC+ACV）やコンデンサ容量（C測定）、周波数測定などを行い、電子回路の健全性を多角的に検証します。
③漏れ電流試験器（ST5540）
人体に触れる可能性のある医療機器から、人体に危険を及ぼす電流が漏れていないかを精密に測定します。各種安全規格に準拠した、確実な安全性を保証します。
医療機器製造業の認可パートナーとしてお任せください
当社は医療機器製造業の認可のもと、多くのメーカーの開発・製造をサポートしてまいりましたが、皆様の多様なニーズにより高いレベルでお応えするため、最終品質を保証する検査体制を大幅に強化しました。これにより、これまでお客様側で行っていただく必要があった最終的な完成検査を自社内で完結できる体制を構築しました。その結果、以下のようなメリットを提供可能です。
・検査工程における管理負担の軽減
・開発リードタイムの短縮
・より高い信頼性に基づく品質保証の実現
今回の検査装置を導入したことにより、このようなお悩みを当社がまるごと解決いたします。
「最終的な品質保証に関わる出荷検査は、結局自社に持ち帰らなければならなかった…」
「委託先の検査基準が、自社の求めるレベルに達しているか常に監督する必要があった…」
装置の構想設計から部品加工、製造・組立、完成検査まで一貫対応が可能ですので、お困りの案件がございましたら、ぜひお気軽にご相談ください。